FDA: la píldora COVID de Merck es eficaz, los expertos revisarán la seguridad

La Administración de Alimentos y Medicamentos publicó su análisis de la píldora antes de una reunión pública la semana próxima en la que académicos y otros expertos evaluarán su seguridad y eficacia. La agencia no está obligada a seguir los consejos del grupo.

Bajo ese escenario, la FDA dijo que el medicamento llevaría advertencias sobre los riesgos durante el embarazo, pero los médicos aún tendrían la opción de recetarlo en ciertos casos donde sus beneficios podrían superar los riesgos para las pacientes.

Dadas las preocupaciones de seguridad, la FDA dijo que Merck estuvo de acuerdo en que el medicamento no se usaría en niños.

Además, la FDA señaló la preocupación de que el medicamento de Merck provocara pequeños cambios en la proteína de pico característica del coronavirus, que utiliza para penetrar en las células humanas. En teoría, advirtió la FDA, esos cambios podrían conducir a nuevas variantes peligrosas.

Los reguladores también señalaron que Merck recopiló muchos menos datos de seguridad en general sobre su medicamento que los recopilados para otras terapias COVID-19.

La FDA pedirá a sus asesores independientes que discutan todos esos temas y luego votarán si los beneficios generales del medicamento superan sus riesgos.

Todos los medicamentos COVID-19 actualmente autorizados por la FDA requieren una inyección o una vía intravenosa y solo pueden ser administrados por profesionales de la salud. Si se autoriza, el medicamento de Merck sería el primero que los pacientes estadounidenses podrían tomar en casa para aliviar los síntomas y acelerar la recuperación. Ya está autorizado para uso de emergencia en el Reino Unido.

La reunión marca la primera vez que los reguladores revisan públicamente un nuevo medicamento para COVID-19, lo que refleja el intenso interés y el escrutinio de una píldora que pronto podría ser utilizada por millones de estadounidenses.

Se ha demostrado que el medicamento, molnupiravir, reduce significativamente la tasa de hospitalizaciones y muertes entre personas con infecciones leves a moderadas por coronavirus.

El medicamento de Merck utiliza un enfoque novedoso para combatir el COVID-19: inserta pequeñas mutaciones en el código genético del coronavirus hasta el punto de que no puede reproducirse.

Pero ese efecto genético ha suscitado preocupaciones de que, en raras ocasiones, el fármaco podría causar defectos de nacimiento o tumores.

Las mujeres embarazadas fueron excluidas del estudio de Merck. Y tanto a las mujeres como a los hombres del estudio se les indicó que usaran anticonceptivos o se abstuvieran de tener relaciones sexuales.

Por su parte, Merck dice que los resultados de dos estudios de la compañía en roedores muestran que "el molnupiravir no causa mutaciones ni daña el ADN en estos modelos animales". La compañía dijo que los roedores recibieron dosis más altas durante períodos de tiempo más largos que los humanos que tomarán el medicamento.

Los revisores de la FDA también confirmaron los resultados provisionales de Merck informados anteriormente de que la píldora redujo la tasa de hospitalización y muerte a aproximadamente la mitad entre los pacientes con síntomas tempranos de COVID-19 que enfrentaron un mayor riesgo debido a problemas de salud.

Sin embargo, el viernes por la mañana, Merck anunció resultados actualizados del mismo estudio que mostraban un beneficio menor del medicamento.

Entre más de 1.400 adultos en un estudio de la empresa, molnupiravir redujo el riesgo combinado de hospitalización y muerte en un 30%, menos del 50% informado inicialmente sobre la base de resultados incompletos.

Casi el 7% de los pacientes que recibieron el medicamento de Merck dentro de los cinco días posteriores a los síntomas del COVID-19 terminaron en el hospital y uno murió. Eso en comparación con el 10% de los pacientes hospitalizados que estaban tomando el placebo y nueve muertes.