La EMA recomienda autorizar el anticuerpo monoclonal contra covid-19 de GSK y Vir Biotechnology
Diciembre 17, 2021 - 09:15 a.m.
El Comité recomendó autorizar a “Xevudy”, que es el nombre comercial registrado por las farmacéuticas, para el tratamiento de covid-19 en adultos y adolescentes a partir de los 12 años y con un peso mínimo de 40 kilogramos, que no requieren oxígeno suplementario
MADRID
El Comité recomendó autorizar a “Xevudy”, que es el nombre comercial registrado por las farmacéuticas, para el tratamiento de covid-19 en adultos y adolescentes a partir de los 12 años y con un peso mínimo de 40 kilogramos, que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se agrave.
“Xevudy” es el tercer anticuerpo monoclonal recomendado en la UE para tratar covid-19, y sigue la aprobación de “Regkirona” de Celltrion y “Ronapreve” de Roche este noviembre. Los anticuerpos monoclonales son proteínas diseñadas para unirse a un objetivo específico, en este caso la proteína de pico del SARS-CoV-2 (el virus que causa el covid-19), que el virus usa para ingresar a las células humanas.
Para llegar a su conclusión, el CHMP evaluó los datos de un estudio en el que participaron mil 57 pacientes con covid-19 que muestran que el tratamiento con “Xevudy” reduce significativamente las hospitalizaciones y las muertes en pacientes con al menos una afección subyacente que los pone en riesgo de sufrir covid-19 grave. Después del tratamiento con “Xevudy”, el 1% de los pacientes (6 de 528) fueron hospitalizados durante más de 24 horas dentro de los 29 días de tratamiento en comparación con el 6% de los pacientes que recibieron placebo (30 de 529), dos de los cuales murieron.
La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con el virus SARS-CoV-2 original. Algunos pacientes se infectaron con variantes como Alpha y Epsilon. Según los estudios de laboratorio, también se espera que sea efectivo frente a otras variantes, incluida ómicron.
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En cuanto al perfil de seguridad de Xevudy, el estudio señala que fue favorable, con un pequeño número de reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) y reacciones relacionadas con la perfusión, y el CHMP concluyó que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos para el uso aprobado.
El CHMP enviará ahora sus recomendaciones a la Comisión Europea para una decisión rápida aplicable en todos los Estados miembros de la UE.