Exige la FDA retirar las medicinas con ranitidina
El medicamento podría traer un agente cancerígeno humano denominado NDMA, consumido comÚnmente en la dieta de las personas
Recomienda la FDA el retiro del mercado de productos hechos a base de ranitidina, por considerarlos riesgosos para la salud.
McAllen, Tx.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, FDA, anunció que está solicitando a los fabricantes que retiren del mercado, con carácter de urgente e inmediato, todos los medicamentos a base de ranitidina, usados para el control del reflujo y acidez estomacal, como parte del tratamiento de la gastritis.
La ranitidina inhibe la producción de ácido gástrico, comúnmente usado en el tratamiento de la úlcera péptica y en el reflujo gastroesofágico, pero el retiro de los medicamentos que la contienen obedece a la más reciente medida de una investigación en curso de una impureza conocida como N-nitrosodimetilamina, NDMA, en medicamentos hechos a base de ranitidina (comúnmente conocidos por el nombre de marca Zantac). La agencia ha determinado que la impureza en algunos productos hechos a base de ranitidina aumenta con el tiempo y cuando se almacena a temperaturas superiores a la temperatura ambiente, y puede resultar en la exposición de los consumidores a niveles inaceptables de esta impureza. Como resultado de esta solicitud de retiro inmediato del mercado, los productos hechos a base de ranitidina no estarán disponibles para recetas nuevas o existentes, o medicamentos de venta libre en los Estados Unidos.
Cancerígeno
La NDMA es probablemente un agente cancerígeno humano. Durante el verano de 2019, la FDA tomó consciencia de pruebas por parte de laboratorios independientes que encontraron NDMA en la ranitidina. Bajos niveles de NDMA son ingeridos comúnmente en la dieta; por ejemplo, la NDMA está presente en alimentos y el agua. No se espera que estos bajos niveles den lugar a un aumento en el riesgo de cáncer. Sin embargo, niveles de exposición continuos más altos pueden aumentar el riesgo de cáncer en humanos. La FDA realizó pruebas de laboratorio exhaustivas y encontró bajos niveles de la NDMA en la ranitidina. En ese momento, la agencia no tenía suficiente evidencia científica para recomendarles a los consumidores que continuaran tomando o que dejaran de tomar los medicamentos hechos a base de ranitidina, continuó con la investigación y alertó al público en septiembre de 2019 de los posibles riesgos, y a que considerara tratamientos de venta libre o recetados alternativos.
Las nuevas pruebas y análisis realizados por la FDA, impulsados por los laboratorios de terceras partes, confirmaron que los niveles de ranitidina aumentan incluso bajo condiciones de almacenaje normales, y se encontró que los niveles de la NDMA aumentan considerablemente en las muestras que se almacenan a temperaturas superiores, incluyendo las temperaturas a las que el producto puede ser expuesto durante su distribución y manejo de los consumidores. Las pruebas también mostraron que a medida que el producto a base de ranitidina envejece, o que el periodo de tiempo desde que fue fabricado se alarga, más alto es el nivel de la NDMA. Estas condiciones pueden elevar el nivel de la NDMA en el producto, sobre el nivel de ingesta diaria aceptable.
Hasta la fecha, las pruebas de la FDA no han encontrado la NDMA en famotidina (Pepcid), cimetidina (Tagamet), esomeprazol (Nexium), lansoprazol (Prevacid) u omeprazol (Prilosec).
