Avalan 10 mdv de J&J
Junio 12, 2021 -
Muchas dosis no podrán ser utilizadas y tendrán que ser desechadas
Washington
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) dijo el viernes que había decidido que dos lotes de la vacuna podían salir de la planta, que es propiedad de Emergent BioSolutions y ha estado cerrada por ocho semanas. Pero dijo que otros lotes no son adecuados para uso y se hacen revisiones de algunos más.
La agencia no especificó el volumen de los lotes ni por qué no pueden ser utilizados, pero una persona familiarizada con la situación le dijo The Associated Press que pudieran haber tenido decenas de millones de dosis y que posiblemente fueron contaminados. Otra persona con conocimiento del asunto dijo que las dosis que iban a ser desechadas fueron producidas aproximadamente al mismo tiempo que un lote de vacunas de unos 15 millones de dosis que fue contaminado este año y descartado.
Ninguna de las fuentes estaba autorizada a hablar sobre la decisión y ambas hablaron a condición de mantener el anonimato.
NO DAN DETALLES
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J&J y Emergent no dieron detalles sobre los lotes que son utilizables ni sobre los que serán descartados.
Los dos lotes de la fábrica conocida como Bayview pueden ser utilizados en Estados Unidos o exportados. Son las primeras vacunas de J&J producidas en Bayview que son autorizadas para uso.
La FDA dijo que si alguna de las vacunas es exportada, J&J y Emergent deben permitir que la agencia comparta información sobre la producción de esos lotes de forma confidencial con reguladores en otros países.
No satisfacen requerimientos
El comunicado de la FDA insinuaba que los lotes no satisficieron todos los requerimientos de calidad de la agencia. “Esta revisión se ha estado realizando mientras Emergent BioSolutions se prepara para reanudar la producción con acciones correctivas para garantizar el cumplimiento de” los requerimientos de la FDA, dijo el doctor Peter Marks, del Centro de Evaluación y Estudios Biológicos de la FDA.