Avala EU vacunas de J&J fabricadas en planta con problemas
Junio 11, 2021 - 03:11 p.m.
Pese a la aprobación de las vacunas de la planta que ha estado cerrada por ocho semanas, muchas dosis no podrán ser usadas y tendrán que ser desechadas
Los reguladores federales de Estados Unidos van a permitir el uso de unas 10 millones de dosis de la vacuna de Johnson & Johnson contra el COVID-19 producidas en una atribulada planta de Baltimore, pero muchas otras dosis no podrán ser usadas y tendrán que ser desechadas.
La agencia no especificó el volumen de los lotes ni por qué no pueden ser utilizados, pero una persona familiarizada con la situación le dijo The Associated Press que pudieran haber tenido decenas de millones de dosis y que posiblemente fueron contaminados. Otra persona con conocimiento del asunto dijo que las dosis que iban a ser desechadas fueron producidas aproximadamente al mismo tiempo que un lote de vacunas de unos 15 millones de dosis que fue contaminado este año y descartado.
Ninguna de las fuentes estaba autorizada a hablar sobre la decisión y ambas hablaron a condición de mantener el anonimato.
J&J y Emergent no dieron detalles sobre los lotes que son utilizables ni sobre los que serán descartados.
Los dos lotes de la fábrica conocida como Bayview pueden ser utilizados en Estados Unidos o exportados. Son las primeras vacunas de J&J producidas en Bayview que son autorizadas para uso.
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La FDA dijo que si alguna de las vacunas es exportada, J&J y Emergent deben permitir que la agencia comparta información sobre la producción de esos lotes de forma confidencial con reguladores en otros países.
El comunicado de la FDA insinuaba que los lotes no satisficieron todos los requerimientos de calidad de la agencia. "Esta revisión se ha estado realizando mientras Emergent BioSolutions se prepara para reanudar la producción con acciones correctivas para garantizar el cumplimiento de" los requerimientos de la FDA, dijo el doctor Peter Marks, del Centro de Evaluación y Estudios Biológicos de la FDA.
La agencia dijo que las vacunas son "críticamente necesarias", dada la actual emergencia de salud pública, y que tomó las decisiones tras revisar los documentos y los resultados de análisis de calidad.
La FDA, no obstante, no dijo que permitía que la planta reanudase su producción de vacunas. La agencia dijo que estaba trabajando con J&J y la gerencia de Emergent BioSolutions.
Emergent es uno de varios contratistas de J&J que producen en masa su vacuna de una dosis. La vacuna concentrada es embarcada a otras fábricas para los pasos finales, incluyendo diluirla al nivel correcto, envasarla y empacarla.