Revisión más rápida a los medicamentos

El comisionado de la FDA, Marty Makary, habla durante una conferencia de prensa en el auditorio del edificio Hubert Humphrey, en Washington.

Los reguladores de Estados Unidos comenzarán a ofrecer revisiones más rápidas a nuevos medicamentos que los funcionarios del gobierno federal consideren que promueven "los intereses de salud de los estadounidenses", bajo una nueva iniciativa anunciada el martes.

El comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), Marty Makary, dijo que la agencia se propondrá revisar ciertos medicamentos en uno o dos meses. El programa de aprobación acelerada de larga data de la FDA generalmente emite decisiones en seis meses para medicamentos que tratan enfermedades potencialmente mortales. Las revisiones regulares de medicamentos toman alrededor de 10 meses.

Desde su llegada a la FDA en abril, Makary ha dicho repetidamente al personal de la oficina que necesitan "desafiar suposiciones" y repensar procedimientos. En un comentario de una revista médica publicado la semana pasada, Makary sugirió que la agencia podría llevar a cabo "revisiones rápidas o instantáneas", señalando el proceso abreviado utilizado para autorizar las primeras vacunas contra el COVID-19 bajo la Operación Warp Speed.

Para el nuevo programa, la FDA emitirá un número limitado de "vales de prioridad nacional" a empresas "alineadas con las prioridades nacionales de Estados Unidos", indicó la agencia en un comunicado. La designación especial dará a las empresas seleccionadas acceso a comunicaciones adicionales de la FDA, revisiones de personal simplificadas y la capacidad de enviar gran parte de la información de su producto por adelantado.

Acelerar las aprobaciones de medicamentos ha sido durante mucho tiempo una prioridad de la industria farmacéutica, que ha presionado con éxito al Congreso para crear una variedad de programas especiales y vías para revisiones más rápidas.