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Los errores de prueba de China surgieron de acuerdos secretos con empresas

Las empresas de Shanghai, GeneoDx Biotech, Huirui Biotechnology y BioGerm Medical Technology, pagaron a los CDC de China por la información y los derechos de distribución

WUHAN, China.

En los primeros días en Wuhan, la primera ciudad afectada por el virus, hacerse una prueba de COVID fue tan difícil que los residentes lo compararon con ganar la lotería.

Los errores de prueba de China surgieron de acuerdos secretos con empresas

En enero, en toda la ciudad china, miles de personas esperaron en filas de horas por los hospitales, a veces junto a los cadáveres tirados en los pasillos. Pero la mayoría no pudo hacerse la prueba que necesitaban para ser admitidos como pacientes. Y para los pocos que lo hicieron, las pruebas fueron a menudo defectuosas, lo que resultó en falsos negativos.

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La escasez generalizada de pruebas y los problemas en un momento en que el virus podría haberse ralentizado fueron causados en gran parte por el secretismo y el amiguismo en la principal agencia de control de enfermedades de China, según una investigación de Associated Press.

El Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de China otorgó diseños de kits de prueba y derechos de distribución exclusivamente a tres empresas de Shanghai entonces desconocidas con las que los funcionarios tenían vínculos personales, según el informe. Los acuerdos se llevaron a cabo dentro de una cultura de conexiones clandestinas que florecieron silenciosamente en un sistema de salud pública con fondos insuficientes, según la investigación, que se basó en entrevistas con más de 40 médicos, empleados de los CDC, expertos en salud y conocedores de la industria, así como cientos. de documentos internos, contratos, mensajes y correos electrónicos obtenidos por AP.

Las empresas de Shanghai, GeneoDx Biotech, Huirui Biotechnology y BioGerm Medical Technology, pagaron a los CDC de China por la información y los derechos de distribución, según dos fuentes con conocimiento de la transacción que solicitaron permanecer en el anonimato para evitar represalias. El precio: un millón de yuanes (146.600 dólares) cada uno, dijeron las fuentes. No está claro si el dinero se destinó a personas específicas.

Mientras tanto, los CDC y su agencia matriz, la Comisión Nacional de Salud, intentaron evitar que otros científicos y organizaciones hicieran pruebas del virus con sus propios kits caseros. En una desviación de la práctica anterior para al menos dos epidemias, el NHC le dijo a los hospitales de Wuhan que enviaran muestras de virus, a partir de las cuales se pueden desarrollar pruebas, solo a los laboratorios centrales bajo su autoridad. También hizo que los requisitos de prueba para confirmar los casos de coronavirus fueran mucho más complicados y solo aprobó los kits de prueba fabricados por las empresas de Shanghai.

Estas medidas contribuyeron a que las autoridades chinas no informaran ni un solo caso nuevo entre el 5 y el 17 de enero, a pesar de que los datos de infección retrospectivos muestran que cientos estaban infectados. La aparente calma en los casos significó que los funcionarios tardaron en tomar medidas tempranas, como advertir al público, prohibir grandes reuniones y restringir los viajes. Un estudio estima que la intervención dos semanas antes podría haber reducido el número de casos en un 86 por ciento , aunque no está claro si una acción anterior pudo haber detenido la propagación del virus en todo el mundo.

Cuando llegaron las pruebas de las tres empresas, muchas no funcionaron correctamente y arrojaron resultados no concluyentes o falsos negativos. Y los técnicos dudaban en usar kits de prueba que luego resultarían más precisos de compañías más establecidas, porque los CDC no los respaldaron.

Con pocos kits defectuosos, solo una de cada 19 personas infectadas en Wuhan se hizo la prueba y resultó positiva al 31 de enero, según una estimación del Imperial College London . Otros sin pruebas o con falsos negativos fueron enviados de regreso a casa, donde podrían propagar el virus.

Días después de que comenzara a toser el 23 de enero, Peng Yi, un maestro de escuela de 39 años, esperó en una fila de ocho horas en un hospital de Wuhan. Una tomografía computarizada mostró signos de infección viral en ambos pulmones, pero no pudo obtener la prueba que necesitaba para ser hospitalizado.

Cuando Peng finalmente se hizo una prueba el 30 de enero, resultó negativa. Pero su fiebre no bajaba y su familia pidió a los funcionarios que le hicieran otra prueba.

Su segunda prueba, el 4 de febrero, resultó positiva. Fue muy tarde. Semanas después, Peng falleció.

"Hubo muy, muy pocas pruebas, básicamente ninguna ... si no se podía probar que era positivo, no se podía ingresar en un hospital", dijo su madre, Zhong Hanneng, en una emotiva entrevista en octubre. "El médico dijo que no se podía hacer nada".

China no fue el único país que se enfrentó a las pruebas, que variaban mucho de un país a otro. Alemania, por ejemplo, desarrolló una prueba que se convirtió en el estándar de oro de la Organización Mundial de la Salud días después de que el gobierno chino publicara las secuencias genéticas el 12 de enero. Pero en los EE. UU., Los CDC se negaron a utilizar el diseño de la OMS e insistieron en desarrollar sus propios kits. que resultó ser defectuoso y provocó retrasos incluso más largos que en China.

Otros países también se beneficiaron de aprender de la experiencia de China. Pero China estaba lidiando con un nuevo patógeno, y aún no estaba claro qué tan grave sería la pandemia o cuántas pruebas serían necesarias.

"Era muy temprano", dijo Jane Duckett, profesora de la Universidad de Glasgow que examinó la respuesta del gobierno chino al coronavirus. Ella dijo que el gobierno estaba "tratando de resolverlo".

Aún así, los contratiempos y los retrasos en China fueron especialmente importantes porque fue el primer país en detectar el virus.

"Debido a que solo hay tres empresas que proporcionan kits de prueba, la capacidad de realizar pruebas es muy limitada", dijo Yanzhong Huang, investigador principal de salud global del Consejo de Relaciones Exteriores. "Fue un problema importante que provocó un rápido aumento de casos y muertes".

El Ministerio de Relaciones Exteriores de China y la principal agencia médica de China, la Comisión Nacional de Salud, no respondieron a las solicitudes de comentarios.

"Hicimos un trabajo brillante, trabajamos muy duro", dijo Gao Fu, director de China CDC, en una videoconferencia en julio. "Desafortunadamente, desafortunadamente, este virus al que nos enfrentamos es tan especial".

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Ninguna de las tres primeras empresas de diagnóstico seleccionadas para fabricar kits de prueba para la pandemia más grande en un siglo era conocida en la industria. Para un ingeniero de una empresa de diagnóstico con sede en Wuhan, los competidores de Shanghai surgieron de la nada "como brotes de bambú", sobre todo porque su empresa tenía las fábricas y la experiencia para producir kits de prueba en la ciudad donde se detectó el virus por primera vez.

“Nos sorprendió, fue muy extraño”, dijo el ingeniero, negándose a ser nombrado para hablar sobre un tema delicado. "No habíamos oído hablar de eso en absoluto, y luego, de repente, hay kits de prueba de ciertas compañías que debe usar y no puede usar los de nadie más".

BioGerm se fundó oficialmente hace poco más de tres años en una sala de conferencias, donde el director ejecutivo reflexionó sobre cómo sobrevivir en un mercado pequeño y abarrotado de kits de prueba. GeneoDx tenía menos de 100 empleados, según Tianyancha, una base de datos de registros corporativos china, en comparación con los competidores que emplean a cientos o incluso miles de personas.

Pero lo que les faltaba a las empresas en recursos o experiencia, lo compensaban con conexiones.

Las publicaciones de la empresa, junto con cientos de correos electrónicos internos y documentos obtenidos por The Associated Press, muestran vínculos extensos entre las tres empresas y los principales investigadores de los CDC de China en Beijing y Shanghai. Los reguladores chinos prohibieron los intentos de AP de obtener informes crediticios sobre las empresas, diciendo que fueron clasificadas como "empresas confidenciales" durante el brote.

A pesar de los esfuerzos de China a lo largo de los años para reformar la salud pública e impulsar la licitación abierta en un mercado competitivo, las compañías médicas aún cultivan relaciones personales con los funcionarios para asegurar acuerdos, según siete ejecutivos de diferentes competidores. Bajo el presidente Xi Jinping, China ha tomado medidas enérgicas contra la corrupción, pero los expertos de la industria dicen que la falta de límites firmes entre lo público y lo privado en el sistema de salud de China puede crear oportunidades para la corrupción.

No está claro si los acuerdos entre los CDC de China y las tres compañías de kits de prueba violaron la ley china.

Plantean preguntas sobre posibles violaciones de las leyes contra el soborno, junto con las reglas contra el abuso de autoridad, el trato propio y los conflictos de intereses, dijo James Zimmerman, abogado corporativo con sede en Beijing y ex presidente de la Cámara de Comercio Estadounidense en China. Incluso en medio de la incertidumbre de la pandemia, "no hay excusa para el flujo de efectivo de estas empresas a los CDC", dijo.

Las leyes chinas contra el soborno también establecen que cualquier transacción financiera debe registrarse y documentarse claramente. AP no pudo determinar si los acuerdos entre los CDC y las empresas de Shanghai estaban documentados, pero un empleado de los CDC con acceso a algunas de las finanzas de la agencia dijo que no había ningún registro de ellos.

A pesar de las preguntas sobre el soborno, otros expertos advierten que el estado puede haber designado a las tres compañías para fabricar kits de prueba bajo leyes especiales sobre la adquisición de bienes de emergencia durante desastres naturales importantes. El gobierno chino está presionando para cultivar empresas nacionales centradas en tecnologías de respuesta a emergencias, incluidos kits de prueba, para proteger su interés nacional.

"Las cosas serán diferentes en medio de una crisis", dijo Lesli Ligorner, un abogado con sede en Beijing que se especializa en leyes anticorrupción. "Cualquier cosa que afecte el interés nacional puede considerarse de suma importancia para las regulaciones especiales ... No me apresuraría a emitir un juicio".

Las directrices de los CDC de China establecen que la agencia es responsable de mantener una reserva de productos químicos de prueba para detectar patógenos raros , pero no especifican cómo conseguirlos. Una búsqueda AP de las ofertas de adquisición de los CDC no arrojó ningún registro, aunque algunas otras adquisiciones de emergencia se documentaron públicamente.

La financiación de los CDC de China se ha estancado en los últimos años y los investigadores suelen ganar salarios mucho más bajos que en el sector privado. Muchos empleados se han ido a trabajar en el sector privado durante la última década, agotando sus laboratorios de talento.

Entre los que se fueron se encontraba el fundador de BioGerm, Zhao Baihui, el ex técnico jefe del laboratorio de microbiología de los CDC de Shanghai. Los correos electrónicos y los registros financieros obtenidos por AP muestran que Zhao inició el predecesor de BioGerm a través de un intermediario en 2012, cuando todavía estaba en el CDC de Shanghai. En los siguientes cinco años, vendió kits de prueba por valor de miles de dólares a su propio lugar de trabajo a través del intermediario, incluso cuando ella misma estuvo a veces a cargo de las compras, los correos electrónicos internos, los registros y los contratos obtenidos por AP.

Después de renunciar a los CDC en 2017, Zhao encabezó lucrativos contratos con funcionarios del gobierno, como uno por valor de 400,000 RMB ($ 60,000) con funcionarios de aduanas de Shanghai donde trabajaba su esposo, y otro por valor de 55,500 RMB ($ 8,400) con funcionarios de CDC en el distrito de Pudong de Shanghai, el muestran correos electrónicos y contratos. Zhao se negó a hablar cuando fue contactado por teléfono y no respondió a una solicitud de comentarios enviada por correo electrónico.

Otra de las tres empresas, GeneoDx, disfrutó de un acceso especial porque es una subsidiaria de la empresa estatal SinoPharm, que es administrada directamente por el gabinete de China. Antes del brote, GeneoDx importaba en gran parte kits y adquirió tecnología extranjera para expandir su negocio en lugar de desarrollar sus propios productos, según publicaciones de la empresa y un empleado de los CDC de China familiarizado con sus operaciones.

En octubre de 2019, GeneoDx coorganizó una conferencia de capacitación interna de los CDC sobre enfermedades respiratorias emergentes en Shanghai. Tan Wenjie, el funcionario de los CDC que dirigió la capacitación, luego fue puesto a cargo de desarrollar kits de prueba, según un documento interno que obtuvo la AP. En noviembre, la compañía ganó un contrato para vender kits de prueba por valor de 900.000 RMB (137.000 dólares) al instituto de Tan.

GeneoDx no respondió a solicitudes de comentarios o entrevistas. La Comisión Nacional de Salud no respondió a una solicitud de comentarios o una entrevista con Tan.

También asistieron al evento solo por invitación BioGerm, así como otras empresas que utilizaron la conferencia para promover sus productos, difuminando la línea entre el gobierno y el sector privado. El personal de los CDC de China fue invitado a unirse a un grupo de BioGerm en WeChat, una aplicación de mensajería china, que el CEO Zhao luego utilizó para vender kits de prueba de coronavirus, según un empleado de los CDC y una captura de pantalla vista por AP.

La última empresa, Huirui, es socia desde hace mucho tiempo de Tan, el funcionario de los CDC a cargo de los kits de prueba. Su fundador, Li Hui, fue coautor de un artículo con Tan sobre pruebas de coronavirus en 2012 y "desarrolló conjuntamente" un kit de prueba para el brote de MERS en 2015 con el instituto de Tan.

En una entrevista, el director ejecutivo Li dijo que los CDC contrataban habitualmente a su empresa para fabricar productos químicos de prueba de emergencia. Dijo que el laboratorio de Tan en los CDC de China se había puesto en contacto con él el 4 o 5 de enero para hacer pruebas químicas para el coronavirus basadas en los diseños de los CDC. Negó cualquier relación personal con Tan o cualquier pago a los CDC.

“Hemos estado trabajando con los CDC para responder a las nuevas enfermedades emergentes durante unos diez años, no solo por uno o dos días, es normal”, dijo Li.

Sus conexiones colocaron a las tres empresas poco conocidas en una posición privilegiada en enero, cuando un patógeno entonces desconocido estaba a punto de barrer el país y el mundo y cambiar su suerte.

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El primer paso para hacer kits de prueba es obtener muestras del virus y decodificar su secuencia genética. Esto conduce a diseños de prueba, esencialmente una receta para las pruebas.

En el pasado, como ocurrió con el H7N9 en 2013 , los CDC de China enviaron diseños de prueba a laboratorios de todo el país pocos días después de identificar el patógeno. También envió los compuestos químicos necesarios, de hecho los ingredientes, para que los hospitales y las sucursales de los CDC mezclen sus propios kits de prueba lo antes posible.

Al principio, parecía que los CDC de China estaban usando el mismo libro de jugadas esta vez. El CDC había encontrado el mapa genético, o genoma, del virus el 3 de enero. Al día siguiente, bajo la dirección de Tan, el Centro de Tecnología de Emergencia de su Instituto para el Control de Enfermedades Virales había elaborado diseños de prueba .

Pero esta vez, el gobierno retuvo información sobre el genoma y los diseños de prueba. En cambio, el CDC de China finalizó acuerdos de "transferencia de tecnología" para entregar los diseños de prueba a las tres empresas de Shanghai, según cuatro personas familiarizadas con el asunto. El proceso de selección se mantuvo en secreto.

Los CDC no tenían la autoridad para evitar por completo que otros científicos con agencias y empresas competidoras obtuvieran muestras por rutas de puerta trasera y presentaran sus propias recetas de prueba. Pero trató de obstaculizar esos esfuerzos y dejar de realizar pruebas.

Por ejemplo, la Dra. Shi Zhengli, una reconocida experta en coronavirus en el Instituto de Virología de Wuhan, obtuvo muestras de pacientes por su cuenta, encontró el genoma de ellos y realizó una prueba antes del 3 de enero, según una presentación de diapositivas que dio en Marzo. Pero su laboratorio estaba bajo la jurisdicción de una agencia competidora del CDC, el Ministerio de Ciencia y Tecnología de China. El CDC le prohibió obtener más muestras y realizar pruebas de casos.

"No existe un mecanismo de colaboración abierto", dijo un experto en salud pública que a menudo trabaja con el CDC de China, y declinó ser identificado por temor a dañar las relaciones allí. "Todos quieren su territorio".

Se le dijo al personal provincial de los CDC que en lugar de realizar pruebas y reportar los casos ellos mismos, tenían que enviar muestras de pacientes a laboratorios designados en Beijing para una secuenciación completa, un procedimiento complicado y que requería mucho tiempo. De lo contrario, los casos no se contarían en el recuento nacional de coronavirus.

"Fue absolutamente anormal", dijo un técnico de laboratorio de los CDC, que se negó a ser identificado por temor a represalias. "Estaban totalmente tratando de hacer que fuera más difícil para nosotros informar cualquier caso confirmado".

En evaluaciones secretas de kits de prueba el 10 de enero, los CDC también aprobaron solo los de las tres empresas de Shanghai, de acuerdo con los planes internos y las instrucciones obtenidas por AP.

El gobierno chino finalmente hizo públicos sus genomas el 12 de enero, un día después de que otro equipo publicara uno sin autorización. Eso abrió la puerta para que más empresas fabricaran sus propios kits de prueba. Sin embargo, la principal agencia de salud de China, la Comisión Nacional de Salud, aún instó al personal médico a comprar los kits de prueba de Huirui, BioGerm y GeneoDx que los CDC habían validado, de acuerdo con las instrucciones internas obtenidas por AP.

Las evaluaciones y selecciones de kits de prueba se llevaron a cabo con el conocimiento y la dirección del principal funcionario de salud de China, Ma Xiaowei, según una publicación de los CDC el 13 de enero .

El 14 de enero, Ma celebró una teleconferencia interna para ordenar los preparativos secretos para una pandemia, como informó anteriormente AP. Después de eso, las autoridades sanitarias de China relajaron los requisitos para confirmar los casos y comenzaron a distribuir los kits de prueba aprobados por los CDC. BioGerm comenzó a recibir pedidos del personal provincial de los CDC en todo el país en WeChat, una aplicación de redes sociales china.

“Los CDC nacionales nos han confiado la entrega de kits para usted”, dijo Zhao, según una captura de pantalla de uno de los chats grupales obtenidos por The Associated Press.

"¡Rápido! Dame, dame ”, dijo un miembro del personal del CDC de Sichuan.

Pero los kits de GeneoDx seguían mostrando resultados no concluyentes, le dijo el técnico de los CDC a la AP, y finalmente su superior le ordenó que los tirara a un lado. Los kits de Huirui tampoco eran fiables, y los únicos que funcionaban de forma constante eran los de BioGerm, dijo.

“La calidad no era buena. Mala, mala calidad ”, dijo un experto en salud pública familiarizado con el tema, que se negó a ser identificado para evitar dañar los lazos con los CDC de China. "Pero debido a que tenían una colaboración con el Instituto (CDC) para el Control de Enfermedades Virales y ... pagaron un millón de yuanes, estaban en la lista".

Los kits de prueba de BioGerm eran más confiables en parte porque usaban químicos de Invitrogen, una subsidiaria del gigante biotecnológico estadounidense Thermo Fisher. Huirui y GeneoDx usaron sus propias mezclas en su lugar, con resultados menos confiables.

Competidores mucho más grandes, incluidos el gigante chino de la genética BGI y Tianlong, desarrollaron sus propios kits en enero, que luego se descubrió que eran más efectivos que los fabricados por las empresas de Shanghai. Pero esos kits de prueba no fueron respaldados por los CDC de China.

"Sin protocolo de prueba, sin cebadores ni sondas, entonces, por supuesto, no hay forma de confirmar los casos", dijo otro empleado de los CDC de China que declinó ser identificado por temor a represalias. “Y luego, de repente, les dices a todos los CDC: compren a estas empresas, ahora adelante. Luego, caos y escasez. Valioso tiempo perdido ".

Chen Weijun, científico jefe de enfermedades infecciosas de BGI, también dijo que los primeros productos recomendados por los CDC de China tenían "problemas de calidad". Cuando se le preguntó por qué China CDC seleccionó las tres empresas de Shanghai, Chen objetó.

"Será mejor que haga esta pregunta a los CDC", dijo Chen, quien colaboró con los investigadores de los CDC para publicar el primer artículo sobre el virus . “Pero en realidad, todos entienden lo que está pasando, por qué sucedió esto, ¿verdad? Puedes llegar a tus propias conclusiones, ¿verdad? "

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Un día después de que los primeros kits de prueba finalmente llegaran a Wuhan el 16 de enero, el recuento de casos comenzó a aumentar nuevamente. Pero los kits de prueba eran escasos. Algunas otras ciudades de la misma provincia no obtuvieron kits hasta el 22 de enero , e incluso esos a menudo tenían fallas.

Las muestras de 213 pacientes en febrero que utilizaron pruebas GeneoDx sugirieron una tasa de falsos negativos de más del 30 por ciento, encontró un estudio de médicos de Shenzhen . Un informe de un ensayo clínico de marzo mostró que entre los kits de prueba certificados en ese momento, GeneoDx fue el de peor desempeño, seguido de BioGerm. En general, la tasa de falsos negativos de las pruebas COVID varía ampliamente, desde el 2% hasta más del 37%.

Philippe Klein, un médico francés que trató a pacientes extranjeros en Wuhan durante el brote, estimó que alrededor del 20 por ciento de las pruebas arrojaron falsos negativos. Aún así, dijo, los retrasos en la producción de kits de pruebas precisos son naturales al comienzo de un brote.

"Los chinos hicieron mucho en poco tiempo", dijo Klein. “Era una prueba nueva, así que al principio, había una falta de pruebas, por supuesto”.

El 22 de enero, la Comisión Nacional de Salud eliminó silenciosamente los nombres de las tres empresas de Shanghai de su guía de coronavirus como distribuidores preferidos. Después de que el gobierno chino ordenó el cierre de Wuhan el 23 de enero, las tres compañías enfrentaron enormes obstáculos logísticos para realizar sus pruebas.

El 26 de enero, los funcionarios establecieron un "canal verde" de vía rápida para que las empresas obtuvieran la aprobación de sus kits de prueba. La Administración Nacional de Productos Médicos aprobó los kits de prueba de siete empresas, incluidas BioGerm y GeneoDx, pero no Huirui. Li, director ejecutivo de Huirui, dijo que se debía a que su empresa no tenía experiencia en la obtención de aprobaciones regulatorias para pruebas comerciales.

Pero a otras empresas les tomó tiempo aumentar la producción y enviar pruebas, lo que dejó a Wuhan luchando por satisfacer la demanda hasta principios de febrero y privando a muchos residentes del tratamiento.

Peng murió el 19 de febrero. Su madre ahora pasa los días mirando fijamente por la ventana, sollozando y encendiendo velas en su memoria.

“A los ojos de los funcionarios, era como un grano de arena o una brizna de hierba. Pero en nuestra casa, él era nuestro cielo, era nuestro todo ”, dijo Zhong. "Sin él, nunca podremos volver a ser felices".

La misma pandemia que mató a Peng trajo fama y fortuna a las empresas de kits de prueba de Shanghai y a los científicos relacionados.

En septiembre, Tan, el investigador de los CDC de China a cargo del desarrollo de kits de prueba, fue nombrado director inaugural de un nuevo Centro Nacional de Nuevos Coronavirus. En una ceremonia televisada a nivel nacional, la empresa matriz de GeneoDx ganó elogios del presidente Xi por sus contribuciones "sobresalientes" en la lucha contra COVID-19, incluido el desarrollo de un kit de prueba.

Huirui se ha expandido y ahora está vendiendo kits de prueba comerciales por primera vez, no en China, sino en América Latina, dijo el CEO Li. Y la pandemia ha permitido a BioGerm “destacar”, alcanzando sus objetivos comerciales mucho más rápido de lo planeado, dijo el alto ejecutivo de marketing Guo Xiaoling en una feria comercial a fines de agosto en un hotel de cinco estrellas.

“Debido a la epidemia, 2020 ha sido un año realmente especial”, dijo Guo. “El país y la economía sufrieron grandes daños. Pero para nuestra industria de diagnóstico de ácidos nucleicos, este año ha sido realmente una ventaja ".


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