El regulador europeo recomienda la vacuna Pfizer para niños de 12 a 15 años

BERLÍN 

"Ampliar la protección de una vacuna segura y eficaz en esta población más joven es un paso importante en la lucha contra esta pandemia", dijo Marco Cavaleri, jefe de amenazas para la salud y estrategia de vacunas en la EMA con sede en Ámsterdam.

El regulador de la UE autorizó la vacuna para adolescentes más jóvenes después de recibir datos de los Estados Unidos que demuestran que es muy eficaz contra la infección. En un estudio que involucró a 2.000 adolescentes, ninguno de los que recibieron la vacuna recibió COVID-19, en comparación con 16 en un grupo de control que recibió un placebo, dijo Cavaleri.

"La vacuna fue bien tolerada y los efectos secundarios en este grupo de edad fueron muy similares (a) lo que hemos visto en adultos jóvenes y no son motivo de gran preocupación en este momento", dijo.

La decisión de la EMA debe ser aprobada por la Comisión Europea, y los reguladores nacionales pueden decidir si la vacuna se ofrecerá a los niños menores de 16 años en cada país.

La recomendación sigue a decisiones similares tomadas por reguladores en Canadá y los EE. UU. El mes pasado, ya que los países ricos se acercan lentamente a sus objetivos de vacunación para adultos y buscan inmunizar a la mayor cantidad de personas posible.

Los investigadores continuarán monitoreando la protección y seguridad a largo plazo de la vacuna Pfizer-BioNTech en los participantes del estudio durante otros dos años. Cavaleri reconoció que es posible que no se hayan detectado efectos adversos raros en el estudio relativamente pequeño en el que se basó la autorización.

"Una vez que se despliegue la vacuna, será importante seguir controlando el rendimiento de la vacuna y determinar si hay algún problema de seguridad", dijo, y agregó que los últimos meses habían demostrado que el sistema de informes de Europa es capaz de detectar posibles problemas en vacunas.

El mes pasado, la EMA agregó advertencias sobre el posible riesgo de coágulos de sangre raros en personas que habían recibido una dosis de vacunas fabricadas por AstraZeneca o Johnson & Johnson, después de que algunos países informaron que un número muy pequeño de los millones de vacunados habían experimentado coágulos de sangre raros.

La mayoría de las vacunas COVID-19 en todo el mundo han sido autorizadas para adultos, que tienen un mayor riesgo de enfermedad grave y muerte por coronavirus. Pero vacunar a los niños de todas las edades podría ser fundamental para detener los brotes, ya que algunas investigaciones han demostrado que los niños mayores pueden desempeñar un papel en la propagación del virus, aunque no suelen enfermarse gravemente de COVID-19.

En Estados Unidos, los niños representan alrededor del 14% de los casos de coronavirus del país y al menos 316 han muerto, según la Academia Estadounidense de Pediatría. Los médicos también han identificado un síndrome inflamatorio poco común en una proporción muy pequeña de niños enfermos por COVID-19.

Inmunizar a los niños contra el COVID-19 también podría darles a las autoridades más confianza para reabrir las escuelas, ya que lograr que los niños usen máscaras y se involucren en el distanciamiento social ha sido un desafío en ocasiones.

Pero la Organización Mundial de la Salud ha criticado a los países ricos por pasar a vacunar a sus poblaciones más jóvenes y con menor riesgo, diciendo que la cantidad extremadamente limitada de vacunas COVID-19 debería compartirse con los países pobres para que ellos también puedan proteger a sus trabajadores de la salud y los más vulnerables.

"Entiendo por qué algunos países quieren vacunar a sus niños y adolescentes, pero ahora mismo los insto a que reconsideren y en su lugar donen vacunas a COVAX", dijo el jefe de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, a principios de este mes, refiriéndose a la iniciativa respaldada por la ONU vacunas justamente. De las más de mil millones de inyecciones de COVID-19 administradas a nivel mundial, menos del 2% se han destinado a países pobres.

Otros fabricantes de vacunas también están estudiando si sus vacunas son seguras y efectivas en los niños. A principios de esta semana, Moderna Inc. dijo que su vacuna protege fuertemente a niños de hasta 12 años; dijo que presentaría una solicitud de autorización de uso de emergencia a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos el próximo mes. Otra empresa estadounidense, Novavax, tiene una vacuna COVID-19 en etapa avanzada de desarrollo y acaba de comenzar un estudio en jóvenes de 12 a 17 años.

Tanto Moderna como Pfizer-BioNTech han estado probando sus vacunas en niños de 6 meses a 11 años; reciben una dosis más baja que la que reciben los adolescentes y los adultos. La china Sinovac también ha presentado datos preliminares a los reguladores del país, con la esperanza de demostrar que su vacuna es segura en niños de hasta 3 años.