Cierran puertas al virus
Diciembre 22, 2020 -
Con la disponibilidad de dos antídotos para la prevención del Covid-19, la FDA ha tomado otro paso crucial en la lucha contra la pandemia
McAllen, Tx.
La acción sigue a una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre la seguridad, eficacia y calidad de fabricación de los científicos de carrera de la FDA, y aportes de expertos independientes.
La autorización de uso de emergencia permite que la vacuna contra el Covid-19 de Moderna se distribuya en los EE.UU. para uso en personas de 18 años de edad y mayores.
La vacuna contra el Covid-19 de Moderna se administra en una serie de dos dosis, con un intervalo de un mes.
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“Con la disponibilidad de dos vacunas, para la prevención del Covid-19, la FDA ha tomado otro paso crucial en la lucha contra esta pandemia que está causando un gran número de hospitalizaciones y muertes en los Estados Unidos cada día”, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen M. Hahn, M.D.
“A través del proceso de revisión científica abierto y transparente de la FDA, se han autorizado dos vacunas contra el Covid-19 en un plazo de tiempo acelerado, mientras que se mantuvo las rigurosas normas de seguridad, eficacia y calidad de fabricación necesarias para respaldar la autorización de uso de emergencia que el pueblo estadounidense espera de la FDA”, dijo.
CUMPLE CRITERIOS
La FDA ha determinado que la vacuna contra el Covid-19 de Moderna ha cumplido con los criterios reglamentarios para la emisión de una autorización de emergencia.
La totalidad de los datos disponibles proporcionan pruebas claras de que la vacuna contra el Covid-19 de Moderna puede ser eficaz para prevenir el Covid-19.
Los datos también muestran que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos, lo que apoya la solicitud de la empresa de que la vacuna se utilice en personas de 18 años de edad y mayores.
Al tomar esta determinación, la FDA puede asegurar al público y a la comunidad médica que ha llevado a cabo una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre la seguridad, eficacia y calidad de fabricación.
La vacuna contra el Covid-19 de Moderna contiene un pequeño fragmento del ARNm del virus del SARS-CoV-2 que instruye a las células del cuerpo a que produzcan la característica proteína “de pico” del virus.
Cuando una persona recibe esta vacuna, su cuerpo produce copias de la proteína “de pico’, la cual no causa enfermedad, pero desencadena que el sistema inmunológico aprenda a reaccionar de manera defensiva, produciendo una respuesta inmunológica contra el SARS-CoV-2.
SEGUNDA DOSIS
? Los efectos secundarios más comúnmente reportados, que típicamente duraron varios días, fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones, ganglios linfáticos inflamados en el mismo brazo de la inyección, náuseas, vómitos, y fiebre.
? Más personas experimentaron estos efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera, por lo que es importante que los proveedores y los receptores de las vacunas esperen que pueda haber algunos efectos secundarios después de cualquiera de las dos dosis, pero aún más después de la segunda dosis.