CIUDAD DE MÉXICO.
Al objetar la solicitud de exención de Manifestación de Impacto Regulatorio que envío la Secretaría de Salud (Ssa) a la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (Conamer), externó la preocupación de la industria farmacéutica ante la intención de establecer un proceso que permita la importación de medicamentos sin registro sanitario en México, dirigido a cualquier enfermedad o padecimiento, que estén autorizados por autoridades reguladoras internacionales.
"La aplicación del acuerdo implicaría que la SS, sin la participación y sanción de la Cofepris, con base en una valoración totalmente discrecional, basada en una definición de 'necesidad' que hoy desconocemos tanto su fundamento como los procedimientos que deberán seguirse, podrán importar medicamentos sin registro sanitario, lo que podría poner en riesgo a la población de enfrentar el consumo de bienes que no han sido evaluados por nuestra autoridad reguladora, lo que genera incertidumbre en su calidad, seguridad y eficacia", advirtió el director de Canifarma, Rafael Gual, en el portal de Comisión. La Secretaría de Salud envío ayer por la mañana el anteproyecto de exención de MIR a la Conamer, quien tiene la facultad de revisar los proyectos de ley, reglamentos y normas federales, y recibir opiniones de interesados. Sin su autorización, éstos no pueden ser publicados en el Diario Oficial de la Federación. No obstante, la Ssa publicó ayer por la tarde el acuerdo. Al emitir sus comentarios, la Canifarma expuso que la medida podría violar el artículo 376 de la Ley General de Salud, que exige el registro sanitario para todos los medicamentos. "Consideramos que se debe profundizar en el análisis del anteproyecto en comento y de su impacto para la salud pública, para la industria farmacéutica establecida en México y para la sociedad en general, por lo que de manera respetuosa, solicitamos que no se le exima del Análisis de Impacto Regulatorio y se abra un proceso de revisión en un foro más amplio, en donde la industria farmacéutica establecida en México afiliada a Canifarma manifiesta su disponibilidad para participar", externó.
En entrevista, Rafael Gual, director general de Canifarma, sostuvo que el acuerdo fue publicado sin que se haya tomado en cuenta el comentario que hizo la industria ante la Conamer y sin abrir ninguna mesa de diálogo. Explicó que en el grupo de "precalificados" es donde existe riesgo. "Este acuerdo determina que no habrá responsables que determinen la calidad de los medicamentos importados.
"La precalificación por parte de algún otro organismo regulador de otro País lo único que dice es que esos medicamentos han sometido información suficiente para considerarlos dentro de un listado. En esos listados, que emiten las autoridades sanitarias de cada país, hay una la limitación de responsabilidad porque dicen que la responsabilidad final de autorizarlos será de cada país", explicó. Gual manifestó que la publicación del acuerdo fue totalmente inesperada para la industria farmacéutica. "No vimos venir la publicación, es totalmente sorpresiva. Apenas ayer lunes lo sometieron a comentarios en Conamer y hoy ya fue publicado en el Diario Oficial", dijo.